מסמכים נפוצים בתיק מוצר
- זיהוי הדגם: שם מוצר, מספר דגם, יצרן וארץ ייצור
- מפרט טכני של אותו דגם
- דוח בדיקה שרלוונטי לתקן הרשמי שחל על הטובין
- הצהרת התאמה
- תמונות המוצר, התווית והסימון
הפירוט לפי מסלול נמצא בהוראות הממונה על התקינה (PDF). הרשימה כאן היא כיוון נפוץ, לא תבנית אחת לכל מוצר.
מה חייב להתאים בין המסמכים
- אותו שם דגם במפרט, בדוח, בתווית ובמסמכי ההזמנה
- דוח שמתייחס לתקן שחל בישראל, ולא רק לסימון CE
- תוקף המסמכים, ככל שנדרש לדגם
אל תבלבלו עם מסלולים אחרים
- לא אישור תקשורת מול משרד התקשורת
- לא אישור אמ״ר, שהוא רישום בפנקס הציוד הרפואי
- לא מסמך רשמי בשם «תיק מוצר משרד הכלכלה»
רקע: מדריך תיק מוצר.
טעויות נפוצות במסמכים
- דגם אחד במסמכים ודגם אחר במשלוח
- הסתמכות על CE בלי לבדוק אם חל תקן רשמי
- תיק שנבנה רק לשחרור הראשון, בלי החזקה בהמשך
שאלות נפוצות
האם הרשימה זהה לכל מוצר?
לא. ההרכב משתנה לפי הדגם ולפי המסלול מול הממונה על התקינה.
האם סימון CE מספיק לתיק מוצר?
לא בהכרח. CE יכול לעזור בתיק, אבל הוא לא מחליף בדיקה מול התקן הרשמי שחל על הטובין.
האם יש טופס אחיד לתיק מוצר?
לא. ההרכב משתנה לפי הדגם ולפי המסלול. בודקים את הדרישה מול ההוראות העדכניות של הממונה על התקינה.
מידע כללי בלבד · אין ייעוץ משפטי או מכס · אין התחייבות לאישור, לרישום או לשחרור · דרישות הרשויות עשויות להשתנות. תנאי שימוש · מדיניות פרטיות.