מהו פנקס אמ״ר?
אמ״ר הם ראשי תיבות של אבזרים ומכשירים רפואיים. פנקס האמ״ר הוא הרישום הרשמי המנוהל על ידי משרד הבריאות (אגף האמ״ר / רגולציה של מכשור רפואי), שבו רשומים מכשירים ואבזרים רפואיים המותרים לשיווק ולשימוש בישראל.
ככלל, מכשיר רפואי צריך להיות רשום ברישום אמ״ר לפני שניתן לייבא, לשווק או למכור אותו כחוק. הרישום נועד לוודא שהמכשיר בטוח, יעיל ועומד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות לפני שהוא מגיע למטופלים ולמשתמשים.
למה צריך רישום אמ״ר?
רישום מסודר בפנקס האמ״ר הוא לרוב תנאי ליבוא ולשיווק חוקי של מכשור רפואי בישראל:
- מאפשר יבוא ושיווק חוקי של המכשיר או האבזר הרפואי בישראל
- מוכיח עמידה בדרישות בטיחות, איכות וביצועים מול משרד הבריאות
- מפחית סיכון לעיכוב, סירוב או עצירה של המכשיר במעמד היבוא או השיווק
- מהווה בסיס לתיעוד עתידי: דגמים נוספים, חידוש רישום ועדכונים
שימו לב: רישום בפנקס אמ״ר (משרד הבריאות) הוא נושא נפרד מאישור תקשורת (משרד התקשורת) ומתיק מוצר לתקן רשמי (משרד הכלכלה). אם המכשיר הרפואי הוא גם ציוד אלחוטי (Wi-Fi, Bluetooth, רדיו), ייתכן שיידרש בנוסף גם אישור תקשורת: למדריך אישור תקשורת ←
מי חייב ברישום אמ״ר?
- יבואנים ומפיצים של מכשור ואבזרים רפואיים לישראל
- יצרנים וחברות המביאות מוצר רפואי חדש לשוק
- מרפאות ובתי חולים הרוכשים או מייבאים מכשור רפואי
- סטארט-אפים וחברות מדיקל בשלב הבאת המוצר לשוק בישראל
היקף הדרישות ורמת הפירוט משתנים לפי סיווג המכשיר (class) ורמת הסיכון שלו. מומלץ לבדוק מראש את דרישות הרישום עבור המכשיר הספציפי.
מה כולל תהליך הרישום?
תהליך הרישום בפנקס האמ״ר כולל, בגדול, זיהוי הסיווג הרגולטורי של המכשיר, ריכוז התיעוד הטכני והאיכותי, הגשת בקשת רישום מול משרד הבריאות, ומענה לדרישות השלמה עד לקבלת הרישום. הרכב המסמכים ומשך התהליך תלויים בסוג המכשיר ובסיווגו.
מסמכים נדרשים (בדרך כלל)
הרכב טיפוסי של תיק רישום אמ״ר (עשוי להשתנות לפי סוג המכשיר וסיווגו):
| רכיב | מה הוא כולל |
|---|---|
| פרטי יצרן ומכשיר | שם היצרן, דגם, תיאור המכשיר, ייעוד רפואי (Intended Use) וסיווג |
| אישורים בינלאומיים | אישורים רלוונטיים במידה וקיימים, כגון CE / FDA, לפי סוג המכשיר |
| מערכת איכות | תיעוד מערכת איכות (למשל תקן ISO 13485) והצהרת התאמה |
| תיעוד טכני ובטיחות | מפרט טכני ותיעוד בטיחות/קליני נדרש בהתאם לסיווג המכשיר |
| תוויות והוראות | סימון המכשיר, תווית והוראות שימוש, כולל בעברית לפי הצורך |
| פרטי יבואן/סוכן | פרטי היבואן או הסוכן הרשום (ח.פ) ומסמכי ייצוג |
מידע רשמי על רישום מכשור רפואי מופיע באתר משרד הבריאות: Gov.il. הפרטים המדויקים משתנים לפי סוג המכשיר וסיווגו.
שלבי הרישום בפנקס האמ״ר
- סיווג המכשיר: בירור האם המוצר מוגדר מכשיר/אבזר רפואי ומהו סיווגו הרגולטורי.
- איסוף מסמכים: ריכוז פרטי יצרן, אישורים בינלאומיים, תיעוד איכות, מפרט טכני, תוויות והוראות; תרגום לעברית במידת הצורך.
- הכנת תיק הרישום: ארגון התיעוד למבנה מסודר וברור התואם לדרישות הרישום.
- הגשה ומעקב: הגשת בקשת הרישום מול משרד הבריאות ומענה לדרישות השלמה.
- קבלת הרישום: קבלת רישום אמ״ר, המאפשר יבוא ושיווק חוקי של המכשיר בישראל.
רוצים גם את התמונה המלאה של יבוא לפי תקן רשמי? עברו ל מדריך תיק מוצר לתקן רשמי ← (שירות נפרד, מול משרד הכלכלה).
טעויות נפוצות ברישום אמ״ר
- אי-בדיקה מראש האם המוצר כלל מוגדר מכשיר רפואי החייב ברישום
- סיווג שגוי של המכשיר (class) המשפיע על היקף הדרישות
- העדר תיעוד מערכת איכות (כגון ISO 13485) או אישורים בינלאומיים תקפים
- תוויות והוראות שימוש חסרות או ללא תרגום לעברית
- אי-התאמה בין הדגם שבתיעוד לבין המכשיר המיובא בפועל
- הזמנת סחורה מחו"ל לפני בדיקת דרישות הרישום
המדריך למידע כללי בלבד · אין ייעוץ משפטי, רפואי או מכס · אין התחייבות לרישום או לאישור · דרישות משרד הבריאות והרגולציה עשויות להשתנות. תנאי שימוש · מדיניות פרטיות.