מי חייב ברישום (בדרך כלל)
- יבואנים של מכשור ואבזרים רפואיים לשיווק בישראל
- משווקים ומפיצים שמביאים מוצר כזה לשוק המקומי
הסיווג המדויק נקבע מול משרד הבריאות - מתחילים בבדיקה, לא בהנחה. מוצרים שלא מסווגים כמכשור רפואי עשויים להיות מחוץ לחובה; אין להסתמך על «פטור» בלי אימות.
מסמכים נפוצים לתיק רישום
- תיאור מוצר וייעוד שימושי/קליני
- מסמכי יצרן וזיהוי דגם מדויק
- אישורים בינלאומיים רלוונטיים (כשקיימים)
- תיעוד מערכת איכות / ISO כשרלוונטי
- תוויות, אריזה והוראות שימוש
- פרטי מבקש הרישום / היבואן
רקע תהליכי: מדריך פנקס אמ״ר · שירות: רישום אמ״ר.
טיפים לתיק טוב
- דגם אחיד בתיעוד ובמוצר המיובא
- מסמכי יצרן מקוריים - לא חומר שיווקי בלבד
- לו״ז ריאלי: רישום לוקח זמן לפי סוג המוצר ושלמות התיק
שאלות נפוצות
יבואן חייב רישום גם אם היצרן בחו״ל רשום?
לרוב נדרש תהליך מול הרגולציה בישראל; רישום בחו״ל לא מחליף אוטומטית.
מה קורה אם משווקים בלי רישום?
סיכון לחסימת שיווק/יבוא ולחשיפה רגולטורית.
מאיפה מתחילים?
מאפיון המוצר + איסוף תיעוד יצרן - ראו שירות הליווי.
מידע כללי בלבד · אין ייעוץ משפטי או מכס · אין התחייבות לאישור או לשחרור · דרישות הרשויות עשויות להשתנות. תנאי שימוש · מדיניות פרטיות.