1. האם נדרש רישום
- ☐ בדקתם אם המוצר הוא ציוד רפואי שטעון רישום, ולא לפי שם השיווק בלבד
- ☐ לא הנחתם ש-CE או FDA מחליפים רישום בישראל
- ☐ הבחנתם בין אישור רישום לבין היתר יבוא, אם נדרש
2. לפני שמתחייבים למלאי
- ☐ יש זיהוי דגם יציב במסמכי היצרן
- ☐ יש תוויות והוראות שימוש, וברור אם נדרש תרגום
- ☐ ברור מי מגיש את בקשת הרישום: תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל
- ☐ פירוט: מי חייב באישור אמ״ר
3. מסלולים שלא מחליפים זה את זה
- ☐ רכיב אלחוטי? אישור תקשורת בנפרד
- ☐ חל גם תקן רשמי? תיק מוצר הוא מסלול נפרד
- ☐ יבוא מסחרי: אישור אמ״ר ליבוא מסחרי
לשירות: אישור אמ״ר ליבואנים.
שאלות נפוצות
מתי עוברים על הצ׳ק־ליסט?
לפני הזמנת מלאי לשיווק, לא אחרי שהסחורה כבר בדרך.
כל ציוד רפואי חייב את כל הסעיפים?
לא. קודם בודקים אם הציוד טעון רישום, ולפי איזה היקף.
אישור אמ״ר מחליף תיק מוצר?
לא. אלה מסלולים נפרדים. מוצר יכול לדרוש אחד מהם, את שניהם, או אף אחד, לפי הדגם.
מידע כללי בלבד · אין ייעוץ משפטי או מכס · אין התחייבות לאישור, לרישום או לשחרור · דרישות הרשויות עשויות להשתנות. תנאי שימוש · מדיניות פרטיות.