מה בודקים לפני הזמנה מסחרית
- האם המוצר הוא ציוד רפואי שטעון רישום בפנקס
- האם יש כבר רישום לדגם, או שצריך להגיש בקשה
- האם נדרש גם היתר יבוא, מעבר לאישור הרישום
לא כל אבזר הוא ציוד רפואי, ולא כל ציוד רפואי נרשם באותו היקף. הבדיקה היא לדגם, לא לפי שם השיווק.
מי מגיש בקשה לרישום
לפי חוק ציוד רפואי, בקשה לרישום בפנקס מוגשת על ידי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל. יבואן שמתכנן לשווק את הציוד בודק מראש מי מגיש את הבקשה ומי רשום כבעל הרישום.
מסמכים נפוצים לתיק הרישום
בדרך כלל אוספים תיאור מוצר, זיהוי דגם, מסמכי יצרן, אישורים בינלאומיים ככל שקיימים, ותוויות והוראות שימוש. הרשימה משתנה לפי סוג הציוד.
פירוט: מי חייב באישור אמ״ר · מדריך אישור אמ״ר.
מה לא מחליף את הרישום
- סימון CE או אישור FDA לא מחליפים רישום בפנקס בישראל
- אישור תקשורת הוא מסלול אחר, רק אם יש רכיב אלחוטי
- תיק מוצר הוא מסלול אחר, רק אם חל תקן רשמי
שאלות נפוצות
האם אישור אמ״ר הוא היתר יבוא?
לא בהכרח. אישור אמ״ר בפי היבואנים הוא בדרך כלל אישור הרישום בפנקס. היתר יבוא, אם נדרש, הוא מסלול נפרד מול אגף ציוד רפואי.
האם CE מספיק ליבוא מסחרי של ציוד רפואי?
לא בהכרח. תיעוד בינלאומי עוזר בתיק, אבל נדרש לבדוק רישום מול משרד הבריאות.
מתי כדאי לבדוק את המסלול?
לפני התחייבות למלאי גדול, לא אחרי שהסחורה כבר בדרך.
מידע כללי בלבד · אין ייעוץ משפטי או מכס · אין התחייבות לאישור, לרישום או לשחרור · דרישות הרשויות עשויות להשתנות. תנאי שימוש · מדיניות פרטיות.